Dua minggu yang lalu FDA mengeluarkan peringatan akan adanya Serius Error pada penggunaan Glukometer dengan metode GDH PQQ.
---
Glukometer menjadi alat yang sangat dianjurkan untuk monitoring gula darah mandiri bagi para diabetes. Dengan pemantauan gula darah yang teratur dapat mencegah kejadian hipoglikemi, severe-hiperglikemi dan tentunya komplikasi diabetes.
Teknologi atau metode dari glukometer dapat dibagi mejadi 3 generasi :
Generasi pertama : Metode Fotometri. Darah akan bereaksi dengan reagen yang ada pada test strip sehingga terjadi perubahan warna. Perubahan warna inilah yang kemudian dibaca secara fotometri atau kolorimetri.
Generasi kedua : Metode Amperometri/biosensor. Pada metode ini menggunakan enzyme sebagai reagen. Glucose Oxydase (GOD) merupakan enzyme pertama yang digunakan. GOD akan mengoksidasi glukosa menjadi glukonolactone dengan katalis ion ferrocyanida. Elekton yang dihasilkan akan dibaca secara amperometri dan berbanding lurus dengan kadar gula darah.
Para peneliti dari Universitas California tahun 1996, alat pengukur kadar gula darah yang menggunakan enzim GOD dapat memberikan hasil yang berbeda dari individu yang sama. Hal itu terjadi, karena sampel darah dapat mengandung kadar oksigen terlarut yang berlainan, bergantung pada asalnya, Untuk itu, saat ini ada dua perusahaan biosensor di dunia yang berusaha mengubah penggunaan enzim GOD dengan enzim yang mengatalis reaksi reduksi, sehingga tidak bergantung pada kadar oksigen, yaitu enzim Glucose dehydrogenase pyrrolquinoline quinine (GDH PQQ).
Sekarang baru diketahui bahwa ternyata GDH PQQ juga bereaksi dengan no-glukosa sperti maltose, galaktosa dan xylosa sehingga hasil gula darah akan tinggi. Jika pasien diabetes mendapat insulin dengan dosis yang tinggi sebagai akibat dari hasil gula darah yang tinggi maka akan terjadi hipoglikemi, koma sampai kematian.
Sejak 1997 -2009 FDA telah menerima 13 laporan kematian yang dihubungkan dengan GDH PQQ test strip. Oleh karena itu FDA menganjurkan untuk tidak menggunakan glukometer dengan GDH PQQ terutama bagi pasien yang diterapi dengan non-glukosa.
Berikut list glukometer dengan GDH PQQ per Agustus :
Roche Diagnostics:
1. ACCU-CHEK Comfort Curve test strips :
ACCU-CHEK Inform meters [model 2001201]
ACCU-CHEK Complete meters [models 200 and 250]
ACCU-CHEK Advantage meters [models 888, 831, 850, and 768]
ACCU-CHEK Voicemate meters [model 0009221]
2. ACCU-CHEK Aviva test strips :
ACCU-CHEK Aviva meters [models 525, 535, and 555]
3. ACCU-CHEK Compact test strips :
ACCU-CHEK Compact meters [model GF]
ACCU-CHEK Compact Plus meters [models GP and GT]
4. ACCU-CHEK Go test strips
ACCU-CHEK Go meters [model GJ]
5. ACCU-CHEK Active test strips
ACCU-CHEK Active meters [models GG and GN]
Abbott Diabetes Care:
1. Freestyle test strips :
FreeStyle meters
FreeStyle Flash meters
FreeStyle Freedom meters
2. Freestyle Lite test strips :
FreeStyle Lite meters
FreeStyle Freedom Lite meters
Home Diagnostics:
1. TRUEtest test strips
TRUEresult meters
TRUE2go meters
Smiths Medical:
1. Abbott Diabetes Care Freestyle test strips :
CoZmonitor blood glucose module (for use with the Deltec Cozmo Insulin Pump)
Insulet:
1. Abbott Diabetes Care Freestyle test strips, for use with:
OmniPod Insulin Management System
Sumber :
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PatientAlerts
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotification
3 komentar:
sekarang telah hadir accuchek performa dengan metoda GDH PQQ Mutan yang tidak bereaksi dengan maltose.strip standar ifcc plasma calibrated sehingga bios akurasi hanya 0 - 1 persen.lalu, maltose hanya terdapat pada cairan terapi CAPD di haemodyalisa. berapa persenkah pasien terapi CAPD di rumah sakit anda? accuchek performa akan menjadi hal yang 'menakutkan' bagi mereka atau pihak2 yang selalu mencari kelemahan accuchek sebagai pelopor dan market leader di dunia. dapatkah glukometer anda seperti accuchek performa kami?
setahu saya pelopor untuk Glukometer tetap Bayer, entah sekarang di global yang mana yang menjadi market leader bahkan bayer menjadi pelopor untuk Glukometer No Coding.
Ini bukan mencari kesalahan tetapi fakta yang diungkapkan oleh FDA
Pertanyaannya! Apakah FDA sudah mengeluarkan pernyataan bahwa apa yang diklaim sebagai enzim "GDH-PQQ Mutan" termasuk dalam enzim yang aman untuk digunakan? Saya rasa tidak. Seharusnya, kita fair untuk mengakui kelemahan dan berusaha memperbaiki, dengan bukti atau pengakuan otoritas yg berwenang, bukan melakukan suatu Klaim yang tidak berdasar. Setau saya, enzim yang selama ini dipakai dalam teknologi biosensor antara lain; GOD, GDH-NAD, dan GDH-PQQ. Sekarang ada GDH-PQQ Mutan, apakah ini enzim baru?
Saya juga tidak sependapat tentang pernyataan bahwa kasus ini hanya terjadi pada pasien CPAD, jadi GDH-PQQ tetap aman. Dari notofication yg dikeluarkan FDA, rekomendasinya sangat jelas; "hindari penggunaan GDH-PQQ pada fasilitas healthcare". Apa pertimbangannya? Pertimbangannya cuma 1: safety for patients. Menjamin keselamatan pasien di fasilitas kesehatan. Ditinjau dari segi kredibilitas, fasilitas kesehatan tentunya tidak ingin sedikit pun kejadian yang berkaitan dengan alat kesehatan, berefek significan terhadap kepercayaan pasien. Oleh karena itu, fasilitas kesehatan harusnya menanggapi FDA Warning ini secara serius, termasuk perusahaan2 yang mengelaurkan alat gula darah. Edukasi terhadap pasien, tenaga kesehatan, dan fasilitas kesehatan adalah tanggung jawab pihak perusahaan alat gula darah..
Posting Komentar